مجله سلامت

توصیه به مدیران دارویی برای شرایط واردات داروهای فوریتی

دکتر اکبر برندگی، مدیر کل امور دارویی سازمان غذا و دارو، در نامه ای فهرست داروهای مورد نیاز فوریتی و وضعیت واردات داروهای خارج از پروسه ثبت اسفند ۹۶ را بیان کرد.

به گزارش ازمن بپرس، در متن نامه ای که دکتر اکبر برندگی خطاب به همه ی مدیران عامل شرکت های سازنده و وارد کننده دارو، علاوه بر اشاره به فرستادن آخرین لیست داروهای مورد نیاز فوریتی گفته است: با اشاره به ضابطه ابلاغی به شماره ۱۴۷۹۵۴/۶۶۵ مورخ ۱۳۹۵/۱۰/۰۱ حاکی بر وضعیت واردات داروهای خارج از پروسه ثبت مقتضی می باشد همه ی شرکت های وارد کننده موارد زیر را برای صدور مجوز ورود و ترخیص این داروها رعایت کنند.

۱-  این لیست دارای داروهایی می باشد که بر اساس اطلاعات عرضه شده به سامانه پیش بینی و تعهدات و کنترل های میدانی اداره کل حاوی موجودی کمتر از سه ماه مصرف می باشند و احتمال دارد کمبود آن ها در حال حاضر در بازار قابل مشاهده نباشد.

۲-  لیست داروهای فوریتی و کمبود ضمن این که کارتابل سامانه مکاتبات سازمان از راه سامانه تیتک در کارتابل همه ی مدیران عامل و مسئولین فنی شرکت ها (بخش پیام رسانی) هم بیان می شود.

۳-  همه ی شرکت های وارد کننده که حاوی عمده فروشی اعلام شده مصوب بر اساس قاعده فوق الذکر می باشند، می توانند فقط در تاریخ ۹۷/۰۱/۲۸ برای ثبت تقاضاهای واردات شان در دبیرخانه سازمان یا از راه سیستم چارگون، مشخصات داروی پیشنهادی شان را به صورت فایل اکسل پیوست تکمیل و به نشانی الکترونیک (drug.scm@fda.gov.ir) ارسال کنند. مبرهن است ملاک تصمیم گیری اداره دارو، فایل اکسل فرستاده شده بوده است و در صورت ارسال نکردن فایل، یا عدم تطابق فایل با پروفرم به ثبت رسیده و یا ثبت تقاضا در خارج از زمان اعلام شده، اقدامی انجام نخواهد شد.

۴-  به منظور جلوگیری از ورود داروهای غیر اصیل یا غیر یکسان با استانداردهای کیفی، شرکت درخواست کننده می بایست پروفورما دست کم به مقدار ۵۰ درصد تعداد کل نیاز گزارش شده را عرضه کند. علاوه بر این تمام پروفرم می بایست به یک مرتبه حمل شده و واردات تدریجی مجاز نمی باشد.

۵- با توجه به ناهماهنگی هایی که در تامین و قیمت گذاری داروها پیش آمده است، این اداره کل در نظر دارد استعلام قیمت را برای تمام تعداد مورد نیاز و همچنین نصف تعداد مورد نیاز گزارش شده انجام دهد. شرکت وارد کننده آزاد است قیمت مورد نظر را در دو پروفرم در قالب جداگانه عرضه کند.